國產干法制粒機在制藥領域使用常見的問題
更新時間： 2024-03-08 點擊次數： 6162次
1、軋輥問題
1.1軋輥易壞
軋輥的表面結構，主要尺寸參數是圓周齒數、齒面槽的寬窄、齒開面的深淺。不同的軋輥表面構造對物料的適用性有著不同的壓制效果，根據物料特性不同，一般可分為三種壓輪：西藥型、中藥型、特殊性物料型。
軋輥的材質一般采用不銹鋼鐵2Gr13，表面采用氣體滲氮處理技術，表面硬度HV10在1000°以上，氮化硬化層深度在0.15mm以上，使的軋輥表面具有較強的耐磨性和抗疲勞強度，且具有較好的抗腐蝕性。
1.2、軋輥錯位的問題，這實際上也是由于壓力大的情況下，在制造精度不高的情況下出現的問題。
1.3、泄露冷卻水
軋輥的內部通有冷卻水，旋轉的軋輥與靜態的冷卻水管路上有動密封裝置，但使用時間久了，在大壓力之下，會出現泄露的問題。目前有的廠家對軋輥結構進行了改進，使冷卻水直接通往壓輪表面，可以有效的降低軋輥表面溫度，也大大的降低了泄露的可能性，應該說是一個進步。
總之，由于材質選擇和加工工藝的原因，很多軋輥在使用后，由于制粒時壓力較大，在使用一段時間后，軋輥就出現磨損、損壞等情況，所以很多廠家在使用一段時間后就要重新購買軋輥。
2、成品率低的問題，這固然與物料的配方有關聯，但根據目前眾多藥廠使用干法制粒機的情況看，軋輥的原因是主要的。由于軋輥表面的淬火工藝、表面調質工藝不一樣，會出現一對軋輥之間相對的母線平行度超差、硬度不夠、高壓下軋輥溫度偏高等問題，導致很多軋輥在使用后，在物料被壓制后打成的顆粒中含有的細粉較多，成品率會急劇下降，或者一開始使用就成品率不高。還有一個原因就是設備的結構設計問題，國內很多藥廠使用干法制粒機生產中藥顆粒，由于中藥顆粒容易吸潮、起粘，物料在干法制粒機上容易積聚堵塞通道，出現這些問題的時候就要停機清理，既影響了生產效率，也會降低成品得率。所以出現這些問題，究其主要原因，主要原因之一就是軋輥的加工工藝技術問題和基于造價的考慮！這在國產的干法制粒機制造上，問題較為突出。當然，冷卻效果差也是一個原因，如果不能有效地冷卻壓輪表面經擠壓所產生的擠壓熱，防止物料遇熱粘結、粘輪現象，也會大大降低得率。
3、產塵大的問題，這主要是設備結構設計的問題，很多制造商將設備設計得比較簡單，沒有考慮塵粒的問題，這是需要從藥品生產的規范和理念上予以更新，在結構上需要調整，充分考慮藥品生產時產生的塵粒，保證生產環境。隨著GMP要求的提高，cGMP理念的引入，制藥設備必須作相應的改進，以適應要求。關于產塵，還有一個需要注意的就是設備的振動，我們知道振動會加大塵粒的產生和加劇塵粒的擴散，因此，在制造設備的時候，要考慮從整體結構上、制造精度上查找導致振動的振動源，降低設備產生的振動。
4、難清潔的問題，主要還是結構設計上的原因。需要制造商在設計的源頭上就要考慮清潔方便*。
5、壓力不穩定的問題
國產的干法制粒機常見的一個問題就是壓力不穩定，國內生產的干法制粒機，其液壓系統設計一般是油泵處于連續工作狀態，往往會造成油溫升高，壓力不穩定，更重要的是會造成液壓油分子結構破壞，工作時間不足30班就要更換液壓油。在運行一段時間后，就會出現這個故障，這個原因較多，主要是壓力油路設計的問題，這要根據物料的料性和工藝要求，合理選擇油路結構，考慮壓力峰值及波動沖擊，使得運行時，油路壓力的波動峰值在一定的范圍內，基本接近直線。日本友誼公司液壓系統就比較先進，國內有的制造商采用了其結構。
另外，筆者還有以下幾個看法或者是建議。
關于送料系統：合理的送料結構對藥物的干軋成型片狀效果起到了決定性作用。國內送料系統一般都采用異形不等距螺桿直接送料，可參照進口的干法制粒機先進的液壓保護系統裝置技術，在藥物生產過程中給送料螺桿一定的預壓力，既保證了壓制物料的硬度和厚度，同時也保證了螺桿與筒壁間的間隙，使壓出來的藥品片狀物達到所需要求，而且此系統可以根據用戶的不同物料，調節適合物料的不同預壓力。
關于制粒系統：制粒系統的關鍵是將軋合形成的片狀物經破碎、造粒后，要求得到顆粒均勻且成品率高的顆粒，目前國內均采用傳統的老式搖擺式制粒機，經改裝來造粒，其效率很低，無法滿足客戶的生產要求。為了彌補這一缺陷，可參照日本及德國的先進的制粒系統結構，采用先將片狀物料破碎，再經雙滾筒連續旋轉對滾至篩網的制粒結構。可大大提高成品生產效率。關于擠壓主軸軸承潤滑：國內生產的干法制粒其主軸軸承潤滑均采用油脂潤滑。因此給維護保養造成了很大的難題，每年一次，或每半年一次的換油脂必須的將整機拆洗過后，才能更換油脂，建議改進油潤滑系統，比如在軸承門蓋上連接好稀油潤滑油管，可在每班工作之前打一下油，使整個系統得以充分潤滑，并且留有回油管，油面達到一定程度時，回油至油箱，既方便維護保養，又提高了軸承的使用壽命。關于側密封結構及材質：側密封的結構可以采用液壓控制，推力的大小可以調節，同時料筒底座面的間隙也可以調節，這樣能更有效地解決壓輪的側封漏粉現象產生。側密封的材料相當重要，材料選用的好與壞，會直接影響藥品質量，通常國內產用的側密封材料，選用白色聚四氟乙烯，其特性只是耐高溫，但不耐磨。建議采用具有耐高溫、耐磨損的棕黃色聚四氟乙烯+液金的復合材料。綜上所述，關鍵的注意點是制造商必須充分了解用戶的需求，根據詳細的客戶需求說明（URS），設計制造個性的、符合特定客戶的要求的設備，型的設備很有吸引力，但根據客戶的要求制造的更能適應客戶要求的設備，應該更受歡迎，因為這樣的設備對于生產藥品更具專業性。相比較而言，進口設備（如日本友誼公司和德國亞歷山大公司的）無論是設計理念還是材質及制造加工精度方面，國內很多設備廠家是不能與之相比的，差距還是明顯的。要想趕超進口設備，國產廠家需要多多研究，舍得人力及資金的投入。
